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Two protein subunit vaccines – RSVPreF3 (Arexvy, GSK) and RSVpreF (Abrysvo, Pfizer) – and one mRNA RSV vaccine, mRNA-1345 (mRESVIA, Moderna), have been approved. Post-marketing surveillance is crucial for evaluating the safety of RSV vaccines. We reviewed VAERS reports on RSV vaccines, using the Reporting Odds Ratio (ROR) and Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) to identify safety signals. Our analysis incorporated severity, time-to-onset, subgroup, and sensitivity analyses to enhance key findings. After analyzing 5,147 RSVPreF3, 2,734 RSVpreF, and 35 mRNA-1345 reports, 91, 103, and 8 positive PT signals were found, respectively. Among serious reports, both RSVPreF3 and RSVpreF were associated with 9 important medical events (IMEs), including immune thrombocytopenia, which was also classified as a designated medical event (DME). Three pregnancy-related IME signals–hemorrhage in pregnancy, fetal death, and fetal hypokinesia – were reported for RSVpreF. Descriptive analysis of time-to-onset complemented the overall safety profiling, and sensitivity analysis offered further support for the observed disproportional reporting trends in certain adverse events (AEs). Our study utilized real-world data from large-scale spontaneous reporting systems to detect AEs that were disproportionately reported following RSV vaccination, thereby generating early safety signals to inform hypothesis development and support clinical awareness.

Zwei Protein-Untereinheit-Impfstoffe – RSVPreF3 (Arexvy, GSK) und RSVpreF (Abrysvo, Pfizer) – sowie ein modRNA-RSV-“Impfstoff”, mRNA-1345 (mRESVIA, Moderna), wurden zugelassen. Die Überwachung nach der Markteinführung ist für die Bewertung der Sicherheit von RSV-Impfstoffen von entscheidender Bedeutung. Wir haben VAERS-Berichte zu RSV-Impfstoffen überprüft und dabei die Reporting Odds Ratio (ROR) und das Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) verwendet, um Sicherheitssignale zu identifizieren. Unsere Analyse umfasste Schweregrad-, Zeit bis zum Auftreten-, Untergruppen- und Sensitivitätsanalysen, um die wichtigsten Ergebnisse zu verbessern. Nach der Analyse von 5.147 RSVPreF3-, 2.734 RSVpreF- und 35 mRNA-1345-Meldungen wurden 91, 103 bzw. 8 positive PT-Signale gefunden. Unter den schwerwiegenden Meldungen wurden sowohl RSVPreF3 als auch RSVpreF mit 9 wichtigen medizinischen Ereignissen (IMEs) in Verbindung gebracht, darunter immunologische Thrombozytopenie, die ebenfalls als bestimmtes medizinisches Ereignis (DME) eingestuft wurde. Drei schwangerschaftsbezogene IME-Signale – Blutungen in der Schwangerschaft, fetaler Tod und fetale Hypokinesie – wurden für RSVpreF gemeldet. Die deskriptive Analyse der Zeit bis zum Auftreten ergänzte das allgemeine Sicherheitsprofil, und die Sensitivitätsanalyse lieferte weitere Belege für die beobachteten unverhältnismäßigen Meldungstrends bei bestimmten unerwünschten Ereignissen (AEs). Unsere Studie nutzte reale Daten aus groß angelegten spontanen Meldesystemen, um AEs zu erkennen, die nach RSV-Impfungen unverhältnismäßig häufig gemeldet wurden, und generierte so frühzeitige Sicherheitssignale, um die Entwicklung von Hypothesen zu informieren und das klinische Bewusstsein zu unterstützen.

Die Studie gibt's hier. (Sicherungskopie)

For protein subunit vaccines (RSVPreF3 and RSVpreF), disproportionately elevated reporting was observed for inflammatory neurological events (e.g., GBS, facial paralysis), immune thrombocytopenia, and atrial fibrillation – AEs that are clinically significant and merit further investigation, especially in older adults. Additionally, for RSVpreF, higher-than-expected reporting frequencies were noted for pregnancy-related events, including hemorrhage in pregnancy, fetal death, and fetal hypokinesia.

Bei Protein-Untereinheit-Impfstoffen (RSVPreF3 und RSVpreF) wurde eine überproportional erhöhte Meldungshäufigkeit für entzündliche neurologische Ereignisse (z. B. GBS, Gesichtslähmung), immunologische Thrombozytopenie und Vorhofflimmern beobachtet – Nebenwirkungen, die klinisch bedeutsam sind und insbesondere bei älteren Erwachsenen weitere Untersuchungen erfordern. Darüber hinaus wurden für RSVpreF überdurchschnittlich hohe Meldehäufigkeiten für schwangerschaftsbedingte Ereignisse festgestellt, darunter Blutungen während der Schwangerschaft, fetaler Tod und fetale Hypokinesie.