«KEINE GMP Zulassung für das Werk BioNTech Manufacturing Marburg GmbH? – Wackelt die Haftungsfreistellungsvereinbarung?»
Alle beiden weiteren in Anhang II A zur bedingten Zulassung von Comirnaty zugelassenen Hersteller verfügen über eine perfekte gleichartige GMP (Zertifizierung der guten Herstellungspraxis) für Gentechnikprodukte im Zusammenhang mit der Herstellung von Comirnaty.
Nur das Werk
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
fällt mit der GMP aus dem Rahmen und erfüllt nach unserer Prüfung nicht die Voraussetzungen für die Anforderung einer korrekten Zertifizierung. Wir stellen die GMP's alle unten einmal gegenüberstellend ein, damit die Unterschiede in den GMP deutlich und sichtbar werden.
Die Werke BioNTech Manufacturing GmbH und Rentschler Biopharma sind voll zertifiziert mit dem gesamten Programm für die Produktion im Gentechnikbereich, die sowohl die Prozess 1 als auch die Prozess 2 der Produktion abdecken.
Das Werk in Marburg fällt aus der Rolle, da es über keine GMP Zertifizierung für die Produktion von Gentherapeutika wie die beiden anderen Werke, die als Hersteller in der bedingten Genehmigung angegeben wurden, verfügt.
Jetzt könnte man fragen, was das denn die Impfgeschädigten angeht und ich würde antworten – eine ganze Menge. Denn der APA-Vertrag wird in Bezug auf die Haftungsfreistellungsvereinbarung zerschossen, wenn sich herausstellt, dass Chargen ohne GMP produziert wurden und just auf diese Chargen Schadensmeldungen erfolgten, was wir nicht wissen, da wir ja mit den Chargennummern keine Zuordnung zu Produktionsstandorten machen können.
Im APA Vertrag heißt es zur Haftungsfreistellung, dass diese nicht greift, wenn
die Schäden durch einen wesentlichen Verstoß gegen die gute Herstellungspraxis (GMP) verursacht wurde (wie sie zum Zeitpunkt der Herstellung bestand) vor der Zertifizierung der Chargenfreigabe des Impfstoffs gemäß den Anforderungen gemäß Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG, was zu einem Qualitätsmangel des Impfstoffs zum Zeitpunkt der jeweiligen Lieferung und zu einer Entscheidung über einen Rückruf oder einer Aussetzung der Lieferung des Impfstoffs durch die zuständige Regulierungsbehörde oder zu einem Rücknahme oder Aussetzung der Zulassung durch die Europäische Kommission führt.
Der teilnehmende Mitgliedstaat muss unbeschadet der Zuständigkeit und Verantwortung der zuständigen Regulierungsbehörde den CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur Agentur (die “>EMA”) in jedem Fall eines Rückrufs oder einer Aussetzung der Lieferung des Impfstoffs des Impfstoffs wegen eines vermuteten GMP-Versagens aussprechen und holt unverzüglich eine wissenschaftliche Stellungnahme der CHMP ein, ob ein Rückruf oder eine Aussetzung der Lieferung des Impfstoffs durch die zuständige Regulierungsbehörde gerechtfertigt war, und legt dem CHMP alle erforderlichen Informationen vor.
Wir sehen gleichzeitig in der Nichterfüllung des Formerfordernisses der korrekten GMP Zertifizierung für die gewählte Produktionsart Prozess 2 am Standort in Marburg die Aussetzungs- und Rückrufverpflichtung bis zur Klärung durch die CHMP. Im Vertrag steht, dass das vermutete GMP-Versagen genüge. Wenn die gesamte gewählte Produktionsart, wie aus dem GMP Zertifikat für Marburg hervorgeht nicht genehmigt wurde, dürfte dann wohl ein schwerer Mangel vorliegen.
Vor dem Hintergrund wollten wir als Kanzlei mehr wissen und schrieben unter dem 28.01.2024 das Regierungspräsidium Darmstadt an, um nach dem Informationsfreiheitsgesetz zu der Genehmigung nach den GenTG und zur GMP Zertifizierung des Marburger Werkes mehr zu erfahren. Bisher erhielten wir vom Regierungspräsidium Darmstadt überhaupt keine Antwort. Wir beabsichtigen daher in Kürze Untätigkeitsklage zu erheben.
Für die Impfgeschädigten ist es entscheidend den korrekten Anspruchsgegner auszuwählen. Das war bisher mit der Haftungsfreistellungsvereinbarung die Genehmigungsinhaberin, die BioNTech Manufacturing GmbH. Immer solvent und folgerichtig dann die Richtige.
Wenn nun die Haftungsfreistellungsvereinbarung zerschossen wird, bleibt von einer Gesellschaft mit einem Stammkapital von EUR 25.000, die alle Gewinne an die Konzernmutter längst abgedrückt hatte nichts übrig. Sie wird Insolvenz anmelden. Folgerichtig wäre es dann in dieser Konstellation immer besser gewesen, die verimpfenden Ärzte in Anspruch zu nehmen.
Genau da spielt die Haftung der Anwälte eine Rolle, den korrekten Anspruchsgegner ausgewählt zu haben. Werden derartige Konstellationen übersehen und kommt es nach einer erfolgreichen Klage dann zum Ausbleiben der Zahlung infolge einer Insolvenz, dann möchte ich ungern den Shitstorm meiner Mandanten ausgesetzt sein.
Es wird wohl vor diesem Hintergrund nichts anderes übrig bleiben, als in den laufenden Altverfahren die Klagen entweder über eine Streitverkündung oder aber eine Klageerweiterung auf die verimpfenden Ärzte zu erweitern und die neuen Verfahren direkt gegen die Ärzte anzustrengen, da aus unserer Sicht die Haftungsfreistellung wackelt.
Der Bundesminister der Gesundheit Karl Lauterbach könnte natürlich Druck aus der Angelegenheit nehmen, indem er für die laufenden gerichtlichen Verfahren unbeschadet der Regelungen in der Haftungsfreistellungsvereinbarung dennoch die Kosten und auch die Schadenersatzzahlungen übernehmen wird, um nicht den rechtlichen Aktionismus auszulösen.
Für die Anwälte der Gegenseite von White & Case dürfte das Szenario auch wenig erfreulich sein, wenn hohe Rückforderungsansprüche im Raum stünden. Dort dürfte nun spätestens auch Klärungsbedarf sein.
(via @AnwaltUlbrich)