“COVID-19-Impfstoffe, die dazu gedacht sind, neutralisierende Antikörper hervorzurufen, können Geimpfte für einen schwereren Krankheitsverlauf empfindlich machen, als wenn jene nicht geimpft worden wären.”
Given the strong evidence that ADE is a non‐theoretical and compelling risk for COVID‐19 vaccines and the “laundry list” nature of informed consents, disclosure of the specific risk of worsened COVID‐19 disease from vaccination calls for a specific, separate, informed consent form and demonstration of patient comprehension in order to meet medical ethics standards. The informed consent process for ongoing COVID‐19 vaccine trials does not appear to meet this standard. While the COVID‐19 global health emergency justifies accelerated vaccine trials of candidates with known liabilities, such an acceleration is not inconsistent with additional attention paid to heightened informed consent procedures specific to COVID‐19 vaccine risks.
Angesichts der eindeutigen Belege dafür, dass ADE ein nicht nur theoretisches sondern vielmehr zwingendes Risiko für COVID-19-Impfstoffe darstellt, und der langen Liste von Dingen bei Einwilligungserklärungen, erfordert die Offenlegung des spezifischen Risikos einer Verschlechterung der COVID-19-Erkrankung durch die Impfung ein spezielles, separates Formular für die Einwilligung nach Aufklärung und den Nachweis, dass der Patient das verstanden hat, um den medizinischen Ethikstandards zu entsprechen. Das Verfahren der informierten Zustimmung für die laufenden COVID-19-Impfstoffstudien scheint diesem Standard nicht zu entsprechen. Der globale Gesundheitsnotstand bei COVID-19 rechtfertigt zwar beschleunigte Impfstoffversuche mit Kandidaten, deren Risiken bekannt sind, aber eine solche Beschleunigung ist nicht unvereinbar mit zusätzlicher Aufmerksamkeit für verschärfte Einwilligungsverfahren, die speziell auf die Risiken des COVID-19-Impfstoffs abgestimmt sind.