Gut zusammengefasst: «Eine unnötige genetische Impfung ohne nachgewiesenen Überlebensvorteil, ohne präklinische Sicherheitsdaten und ohne Rechtfertigung für die Kehrtwende der FDA»
The FDA’s pathway to approving Moderna’s mRNA influenza vaccine—branded mFLUSIVA (mRNA-1010)—reads less like a rigorous scientific evaluation and more like a negotiation between business partners. After the agency issued a Refusal-to-File letter in February 2026, then reversed course within days, the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) convened on June 18, 2026, and voted unanimously to recommend approval. The PDUFA date is set for August 5, 2026. By the time the 2026–2027 flu season arrives, this product will almost certainly be on the market.
What makes this approval trajectory notable is what was not required before granting market access.
Der Weg der FDA zur Zulassung des mRNA-Grippeimpfstoffs von Moderna – unter dem Markennamen mFLUSIVA (mRNA-1010) – gleicht weniger einer strengen wissenschaftlichen Bewertung als vielmehr einer Verhandlung zwischen Geschäftspartnern. Nachdem die Behörde im Februar 2026 ein Ablehnungsschreiben versandt hatte und dann innerhalb weniger Tage ihre Entscheidung revidierte, trat der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) am 18. Juni 2026 zusammen und sprach sich einstimmig für eine Zulassung aus. Der PDUFA-Stichtag ist auf den 5. August 2026 festgelegt. Bis zum Beginn der Grippesaison 2026–2027 wird dieses Produkt mit ziemlicher Sicherheit auf dem Markt sein.
Was diesen Zulassungsverlauf bemerkenswert macht, ist das, was vor der Erteilung der Marktzulassung nicht verlangt wurde.