Das Paul Unehrlich-Institut erklärt, dass es keine Akten hat zu seiner Kernaufgabe
Die Pharmakovigilanzpflicht für den Hersteller ergibt sich aus § 63b AMG. Die regelmäßig einzureichenden Periodical Safety Update Reports prüft dann das PEI, so die Vorstellung eines jeden nach den gesetzlichen Vorschriften.
Vor dem Hintergrund fragte Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth im Rahmen einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz IFG nach der Übermittlung der PSUR-Berichte des Herstellers durch die zuständige Pharmakovigilanzbehörde. Diese erklärte, dass sie gar keine Akten zu den PSUR führe, sondern nur die EMA. Man solle sich doch an die EMA wenden.
Auf deutsch übersetzt erklärt das PEI, dass es zu keinem PSUR eine Akte und einen eigenen Prüfvorgang angelegt habe, obgleich sie die zuständige Bundesoberbehörde ist, die die Pharmakovigilanzdaten des Herstellers zu prüfen hat.
Deshalb schließt sich direkt die nächste Frage an, wie denn das PEI der Pharmakovigilanzpflicht nachgekommen sein will zur Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben, wenn sie nicht in Besitz der PSUR zur Prüfung waren und keine eigenen Prüfvorgänge in der Behörde dazu anlegten?