COVID-19 Modifizierte mRNA-„Impfstoffe“: Lehren aus klinischen Versuchen, Massenimpfungen und dem biopharmazeutischen Komplex, Teil 2
The COVID-19 modified mRNA (modmRNA) lipid nanoparticle-based “vaccines” are not classical antigen-based vaccines but instead prodrugs informed by gene therapy technology. Of considerable note, these products have been linked to atypical adverse and serious adverse event profiles. As discussed in Part 1, health-related risks and drawbacks were drastically misreported and underreported in the Pfizer and Moderna trial evaluations of these genetic products. Now in Part 2, we examine the main structural and functional aspects of these injectables. The COVID-19 modmRNA injectable products introduce a unique set of biological challenges to the human body with the potential to induce an extensive range of adverse, crippling, and life-threatening effects. Based on the fact that there is no current method to quantify host (cell-based) spike protein production in vivo following injection with these prodrugs, there is no standard “dose”. This is in part due to differences in spike protein production output, which depends on cell metabolism and transfection efficiency. It is therefore difficult to predict adverse event profiles on an individual basis, but considering that millions of adults across the world have reported severe and serious adverse events in the context of these modmRNA COVID-19 products, valid concerns are raised regarding injection of infants and younger age groups for whom COVID-19 poses only minimal risks. We address the process-related genetic impurities inherent in mass production of these products, and the potential risks posed by these contaminants. We then categorize the principal adverse events associated with the modmRNA products with a brief systems-based synopsis of each of the six domains of potential harms: (1) cardiovascular, (2) neurological, (3) hematologic; (4) immunological, (5) oncological, and (6) reproductive. We conclude with a discussion of the primary public health and regulatory issues arising from this evidence-informed synthesis of the literature and reiterate the urgency of imposing a global moratorium on the modmRNA-LNP-based platform.
Bei den COVID-19-Lipid-Nanopartikeln auf der Basis modifizierter mRNA (modmRNA) handelt es sich nicht um klassische Impfstoffe auf Antigenbasis, sondern um Prodrugs, die auf der Gentherapie basieren. Bemerkenswert ist, dass diese Produkte mit atypischen unerwünschten und schwerwiegenden Nebenwirkungsprofilen in Verbindung gebracht wurden. Wie in Teil 1 erörtert, wurden die gesundheitlichen Risiken und Nachteile in den von Pfizer und Moderna durchgeführten Versuchsauswertungen dieser gentechnisch hergestellten Produkte drastisch falsch oder gar nicht dargestellt. In Teil 2 untersuchen wir nun die wichtigsten strukturellen und funktionellen Aspekte dieser injizierbaren Arzneimittel. Die injizierbaren COVID-19 modmRNA-Produkte stellen den menschlichen Körper vor einzigartige biologische Herausforderungen, die ein breites Spektrum an unerwünschten, lähmenden und lebensbedrohlichen Wirkungen hervorrufen können. Da es derzeit keine Methode zur Quantifizierung der (zellbasierten) Spike-Protein-Produktion in vivo nach Injektion dieser Prodrugs gibt, gibt es keine Standard-„Dosis“. Dies ist zum Teil auf Unterschiede in der Spike-Protein-Produktion zurückzuführen, die vom Zellstoffwechsel und der Transfektionseffizienz abhängt. Es ist daher schwierig, das Profil der unerwünschten Ereignisse auf individueller Basis vorherzusagen, aber wenn man bedenkt, dass Millionen von Erwachsenen auf der ganzen Welt über schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen modmRNA-COVID-19-Produkten berichtet haben, ergeben sich berechtigte Bedenken hinsichtlich der Injektion bei Säuglingen und jüngeren Altersgruppen, für die COVID-19 nur minimale Risiken birgt. Wir befassen uns mit den prozessbedingten genetischen Verunreinigungen, die bei der Massenproduktion dieser Produkte auftreten, und den potenziellen Risiken, die von diesen Verunreinigungen ausgehen. Anschließend kategorisieren wir die wichtigsten unerwünschten Ereignisse, die mit den modmRNA-Produkten in Verbindung gebracht werden, mit einem kurzen systembasierten Überblick über jeden der sechs Bereiche möglicher Schäden: (1) kardiovaskulär, (2) neurologisch, (3) hämatologisch, (4) immunologisch, (5) onkologisch und (6) reproduktiv. Wir schließen mit einer Diskussion über die wichtigsten Fragen der öffentlichen Gesundheit und der Regulierung, die sich aus dieser evidenzbasierten Synthese der Literatur ergeben, und bekräftigen die Dringlichkeit eines weltweiten Moratoriums für die modmRNA-LNP-basierte Plattform.