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“Zu sagen was ist, bleibt die revolutionärste Tat.” (Rosa Luxemburg)

Man sieht nicht nur, wie sie über die Wahrheit Bescheid wussten, sondern auch, wie sie den Betrug vorbereitet und umgesetzt haben. – IDA-Sprechstunde (Hausbesuch): Dr. Wolfgang Wodarg

DNA-Plasmid-Einsatz in deutschen Produktionsstätten von BioNTech ohne Genehmigung

Die Anfrage zu den Genehmigungszeitpunkten von Produktionsstätten für die Umstellung auf EColi-Bakterien und DNA-Plasmidringe soll die EMA wie folgt beantwortet haben:

Vielen Dank für Ihre Anfrage bezüglich der DNA-Vorlage, die bei der Herstellung von Comirnaty verwendet wurde.

Die Änderungsnummern lauten wie folgt:

EMEA/H/C/005735/1/0043 7.7.2021
EMEA/H/C/005735/1/0066 13.9.2021
EMEA/H/C/005735/1/0086 26.11.2021
EMEA/H/C/005735/11/0090 27.1.2022
EMEA/H/C/005735/1/01215/G. 12.5.2022 (0125/G, nicht 01215/G)

Sie finden sie in dem unten verlinkten veröffentlichten Dokument aufgelistet: https://ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/comirnaty-epar-procedural-steps-taken-and-scientific-information-after-authorisation_en.pdf

Bitte beachten Sie, dass die Einzelheiten dieser Produktionsstätten und die Spezifikation der Ausgangsstoffe vertrauliche Geschäftsinformationen sind, die nicht routinemäßig veröffentlicht werden. Geeignete Spezifikationen und eine detaillierte Kontrollstrategie wurden festgelegt, um die Qualität des Ausgangsmaterials, des Wirkstoffs und des Endprodukts zu gewährleisten.

Die Spezifikationen für zirkuläre Plasmid-DNA und lineare DNA-Templates enthalten einschlägige Tests für Identität, Sequenz und Reinheit. Die Einzelheiten der Spezifikationen sind vertraulich und können nicht veröffentlicht werden. Die Neomycin-Resistenz wird in der Produktion nicht genutzt, da sie nur für eukaryotische Zellen relevant ist. Das Produktionssystem sind E. coli-Zellen.

Kommentar:

Auch bereits vor dem 07.07.2021 wurde fleißig mit EColi Bakterien und Plasmiden produziert. Das wirft noch mehr Fragen auf:

  1. Wenn keinerlei sonstige Genehmigung vor dem 07.07.2021 von Seiten der EMA für die Umstellung des Produktionsprozesses im Verhältnis zum genehmigten Verfahren in der klinischen Phase vorgelegen hat - wie konnte da auch nur eine Impfdosis legal vom Band laufen? Wer gab die Produktion bis zum 06.07.2021 frei?

  2. Die Frage ist dann auch immer noch nicht beantwort, wer in der EMA die Nutzung von SV40 Promoter/Enhancer für die Produktion freigab, da dieser nicht für die Produktion von Arzneimitteln, die für den Mensch bestimmt sind, freigegeben waren?

  3. Wusste das PEI vom nicht genehmigten Produktionsprozess bis zum 06.07.2021 als zuarbeitende Genehmigungsbehörde im Zulassungsverfahren? Warum zogen sie nicht alle ungenehmigten Produktionschargen ein?

  4. Mit der Änderung der Produktion auf Process2 entstanden erst die Gefahren für eine DNA- und Plasmidverunreinigung der Impfstoffe. Was unternahm das PEI, dieser nun erstmals neu entstandenen Gefahr adäquat zu begegnen?

  5. Wurden die Werke durch Mitarbeiter des PEI besichtigt?

  6. Wurde der Reinigungsprozess und die Endreinheit des Produkts validiert?

  7. Was waren die Unterschiede? Die Integrität soll auf knapp über 50 Prozent von über 70 Prozent mit der Änderung auf Process2 gesunken sein. Warum schritt keine deutsche Behörde ein? Wer genehmigte die Qualitätsänderung und warum?

  8. Wurde das Genehmigungsverfahren überhaupt für die Konformität eines anderen Produktionsprozesses nach den gesetzlichen Bestimmungen durchlaufen. Wo sind die Nachweise, dass durch die Änderung der Produktion nicht deutlich mehr gesundheitliche Schäden entstehen können?

  9. Warum informierte das BMG und das PEI nicht die Bevölkerung, dass der Impfstoff, den die Bevölkerung erhält aus einem anderen Produktionsprozess stammt als die klinischen Studien, die bis dahin geführt wurden?

  10. Warum wurde der Bevölkerung nicht erkärt, dass keinerlei Erkenntnisse darüber vorliegen, wie sich die DNA und das Plasmid als gewollte oder ungewollte Verunreinigung auf die Genotoxität und Genexpression auswirken werden?

Wir halten das alles für eine ungeheuerlichen Vorgang, der in die Öffentlichkeit gehört und jeden interessieren sollte, der geimpft ist, weil gerade durch den geänderten Prozess Langzeitfolgen und der Verbau von DNA völlig unklar und unberechenbar sind. Hier von Seiten des PEI die Aufklärung als Arzneimittelsicherheitsbehörde mit der unzutreffenden Behauptung zu beginnen, es gäbe keine DNA - Verunreinigungen war gelogen.

Als es dann unausweichlich feststand zu behaupten, dass diese nicht in die menschliche DNA integrierten ist evidenzlos und ebenso falsch.

Wenn dann die nächste Schutzbehauptung folgt es läge doch die Kontamination unter 10 ng, was der Hersteller BioNTech selbst getestet und erklärt habe, genüge das, um eine eigenständige Kontrolle als Arzneimittelaufsicht nicht mehr durchzuführen.

Erläutern dann Wissenschaftler die schwerwiegenden Folgen einer Transfektion von Plasmid und DNA unmittelbar in die menschliche Zelle, dann wird evidenzlos jede Möglichkeit schwerer Folgen bestritten.

Im Ergebnis muss man sich tatsächlich Fragen, ob das überhaupt eine Arzneimittelsicherheitsbehörde ist, wenn sie auch sonst gesetzliche Vorschriften nicht beachtet und nun 3 Jahre nicht die kassenärztlichen Daten zu den Impfschäden auswertet (§ 13 Abs. 5 IfSG) und auch die Chargennummern zu den Verdachtsmeldungen nicht.

All die vorstehenden Punkte wären in einem funktionierendem Rechtsstaat ein Fall für die Staatsanwaltschaft zu weiteren Aufklärung.

(via @AnwaltUlbrich)