>b's weblog

I. Wer will was? Von wem? woraus?

Juristen und vor allem Anwälte prüfen deutlich mehr, als sie schreiben und später zu sehen ist. Der Mann von Frau M fragte allgemein nach juristischem Rat für seine Frau. Was kommt alles in Betracht?

Ein Überblick über das Wesentliche:

1. Zivilrechtliche Ansprüche von Frau M gegenüber BioNTech aus unterschiedlichsten rechtlichen Gesichtspunkten?

2. Zivilrechtliche Ansprüche gegen den verimpfenden Ärzten/Institutionen, weil er/sie jeweils nach dem bisherigen Sachverhalt über nichts aufklärte?

3. Staatshaftungsansprüche gegenüber der Bundesrepublik Deutschland?

4. Ansprüch gem. § 60 IfSG gegenüber den jeweiligen Landesversorgungsämter auf Rentenzahlung und Zuzahlungen für Heilbehandlungen? Ab 01.01.2024 auch Ansprüche auf Rentenzahlungen nach dem Gesetz über die soziale Entschädigung.

5. Ansprüch gegenüber der Krankenkasse auf Übernahme von zielführenden Heilbehandlungen?

6. Ansprüche gegen den Träger des Altersheims wegen des Drucks zur Impfung und der Versagung von Besuchen von Kindern und Verwandten und Kontakt zu anderen Heimbewohnern, wenn die Spritze nicht akzeptiert wird?

II. Isolierte Betrachtung des Ausschnitts Ansprüche von Frau M gegenüber BioNTech

Wir bieten den Gerichten immer nur unterschiedliche Anspruchsgrundlagen zur Prüfung an, haben aber im Vorfeld im Rahmen der Sachverhaltsschilderung jeweils darauf geachtet, dass mit dem Tatsachenstoff die unterschiedlichen Anspruchsgrundlagen abgedeckt und damit prüfbar werden.

In Betracht kommen:

Schadenersatz und Schmerzensgeldansprüche aus:

1. Anspruch aus dem Arzneimittelgesetz § 84 Abs. 1 AMG? (Gefärdungshaftung)

2. Anspruch aus dem Gentechnikgesetz § 32 GentG (Gefärdungshaftung, falls das AMG nicht greift?)

3. Anspruch aus Delikt: § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG i.V.m. § 5 AMG, § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG i.V.m. § 8 AMG, § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 229 StGB, § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224, 226 StGB, § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 212, 22, 23 StGB, § 826 BGB.

III. Gentechnikgesetz versus Arzneimittelgesetz

Aus diesem Bereich der unterschiedlichen Anspruchsgrundlagen ziehen wir auch wieder nur die Ziffer Ansprüche zu Ziffer 1 und 2 in den Fokus und verhalten uns damit rechtlich, wie jemand, der unterschiedliche Bereiche eines Sachverhalts mit einer größeren Brennweite betrachtet. Zoomen wir hinein:

1. In § 84 Abs. 1 AMG heißt es:

Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen.

Dann kommen die Ausnahmen zugunsten der pharmazeutischen Industrie:

Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn

1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder

Hier in der Ziffer Nr. 1 zu § 84 Abs. 1 S. 2 AMG wird auch das sog. Nutzen-Risiko-Verhältnis hineingelesen. Das ist auch der Grund dafür, dass die Pharmaindustrie auf dieses Merkmal in der öffentlichen Berichterstattung ein überbordendes Interesse an der öffentlichen Darstellung besaß, also gerne alles zu isolierten Einzelfällen degradieren möchte, während gleichzeitig ein empirisch nicht nachweisbarer Nutzen über 4 Monate hinaus in den Himmel gehoben wird mit Computermodellierungen. Es sind also die Juristen der Beklagten, die im Kern die Medienkampagne steuern und nicht die Medien selbst, die gar nicht begreifen können, was sie da tun.

2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Hier geht es letztlich darum, ob der Hersteller korrekt und zeitnah den Vertrieb und die verimpfenden Ärzte mit Kennzeichnungen und Fachinformationen sowie Gebrauchsinformationen ausstattete. Das war schon wegen der MedBVSV nicht der Fall.

3. Die Kausalität regelt dann § 84 Abs. 2 AMG. Dort heißt es:

Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.

Hier gibt es eine Beweisvermutung mit Rückausnahme zugunsten der Pharmaindustrie. Für die Beweisvermutung in Satz 1 ist es erforderlich nicht nur zu den Mängeln der Herstellung und Entwicklung vorzutragen, die geeignet sind, den Schaden zu verursachen, sondern es sind alle weiteren Zusammenhänge als Indizien einer gewissen Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs darzutun.

Den Satz 3 hat dann die Pharmaindustrie wieder für sich in den Gesetzestext geschrieben, dass die Beweisvermutung nicht greifen soll, wenn eine andere Ursache auch als mögliche Schadensursache in Betracht kommt. Wird diese Rückausnahme des Herstellers wieder beseitigt lebt wieder die ursprüngliche Beweisvermutung auf. Daher haben Menschen mit Vorerkrankungen grundsätzlich schlechtere Karten. Genau diese waren es aber, die als sog. vulnerable Gruppen zuerst geimpft werden sollten.

4. Betrachten wir uns nun den Sachverhalt und die Tatbestandsmerkmale in § 84 Abs. 1 AMG

a. Wir brauchen ein: “Zum Gebrauch am Menschen bestimmtes Arzneimittel”

Bei dem Produkt von BioNTech, das den Gegenstand des Genehmigungsverfahrens bildete Process 1 gab es eine bedingte Zulassung. Diese Zulassung stand unter der Bedingung, dass BioNTech nachgelassen wurde, erst künftig die Unbedenklichkeit seines Produkts nachweisen zu dürfen. Die Bedingungen wurden in Pflichtgutachten und Abgabedaten von der EMA in den sog. Epar-Risk-Manangementreports festgehalten und auch der Stand der Prüfung ist darin nachzulesen (alles öffentlich). So war das toxikologische Gutachten zu den verwendeten LNP ALC0159 und ALC0315 bis Ende Juli 2021 einzureichen. BioNTech legte das Gutachten nicht vor und wird es auch nicht vorlegen.

Wir vertreten die Rechtsauffassung, dass ab Ende Juli 2021 die bedingte Zulassung wegen Nichterfüllung der Bedingung kraft gesetzlicher Anordnung erloschen war.

Sodann erklärte BioNTech auch, die bis Ende 2024 abzugebende Wirksamkeitsstudie nicht mehr vorlegen zu wollen. Sie hätten eine Entblindung der Probanden vorgenommen und der Placebogruppe die Impfung angeboten. Auch das führt zur Endgültigen Nichterfüllung der Bedingung für die bedingte Zulassung. Auch aber der Erklärung von BioNTech darüber war unseres Erachtens die bedingte Zulassung kraft gesetzlicher Anordnung erloschen.

Weder den Hersteller noch die Arzneimittelsicherheitsbehörden kümmerte das. Sie machten weiter, als sei nichts gewesen.

Wir halten als Zwischenergebnis fest, dass ab Anfang August 2021 die bedingte Zulassung kraft gesetzlicher Anordnung u.E. erloschen war wegen Nichterfüllung der Bedingung. Uns ist klar, dass man das rechtlich auch anders sehen kann. Dann würde damit argumentiert, dass keine Rücknahme des Verwaltungsaktes “bedingte Genehmigung” erfolgte und völlig gleich, wie rechtswidrig das war, bleibt die bedingte Zulassung für Process1 formal im Raum.

b. Die Ziffer a.) ist aber eine Diskussion um des Kaisers Bart, wenn der Process 2, die andere Codonoptimierung, der andere Herstellungsprozess mit SV40 Promotor und damit auch das andere Produkt als Ergebnis nicht von der Genehmigungswirkung der bedingten Zulassung erfasst wird.

U.E. handelt sich um ein Aliud. Die Proteiningenieure teilten mit, dass eine anderer Faltplan immer auch zu einem anders gefalteten Protein führt, deren Funktion und Wirkung mit hoher Wahrscheinlichkeit gänzlich anders ausfällt als die genehmigte Variante. Dann kommen die mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit enthaltenen DNA - Verunreinigungen hinzu und die Verwendung von nicht für die Produktion zugelassenen Plasmiden. (DNA-Ringe).

Alles in allem halten wir jede mit Process 2 produzierte Charge, die der Bevölkerung verabreichte wurde, für ein ALIUD, also ein Produkt, dass mit dem Genehmigungsgegenstand eines Medizinproduktes soviel gemein hat, wie ein Stuhl mit einem Fahrrad. Niemand käme z.B. auf die Idee eine mit 50 Prozent mit Arsen verehene Asperin noch als von der Genehmigung erfasst anzusehen.