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Swissmedic lässt die bivalente Covid-19 Original / Omicron BA.4-5-«Auffrischimpfung» von Moderna «unbefristet» zu – ohne gesetzliche Grundlage

Gemäss Medienmitteilung vom 8. März 2023 hat Swissmedic den bivalenten Covid-19 Original / Omicron BA.4-5-«Booster» von Moderna («Spikevax Original / Omicron BA.4-5») «unbefristet» zugelassen. Dieser Schritt erfolgt, nachdem die 2-Jahresfrist der befristeten Zulassung für die Grundsubstanz (Spikevax/Moderna) seit 12. Januar 2023 abgelaufen ist. Mit der gestern kommunizierten «unbefristeten Zulassung» wählt Swissmedic nun eine Zulassungsform, welche das Schweizerische Heilmittelrecht gar nicht kennt. Gleichzeit sind die Voraussetzungen für alternative Zulassungsformen (insbesondere für die ordentliche Marktzulassung) nicht erfüllt.

Die Presseerklärung gibt's hier. (Sicherungskopie)

Anm.: Auf der Homepage der Swissmedic ist dieser Vorgang wieder gelöscht worden.