Eine brauchbare juristische Einschätzung, deshalb Leseempfehlung: Mittelgradige Publikationsschelte – Haarscharf vorbei am Zeitungsdesaster – Laienkritik bei Rechtsfragen im Fall der mRNA-Präparate
Medizinrechtlich führt all dies übrigens mittelbar zu der Frage, wie man Patienten nach Maßgabe des Paragraphen 630e BGB überhaupt zureichend aufklären könnte, wenn eine aus den regulären Erprobungsstandards ausgenommene mRNA-Impfarznei zum Zeitpunkt ihrer Gabe in ihrer Wirkweise noch so unbekannt ist, dass selbst der Hersteller ihren Verkauf davon abhängig macht, von aller rechtlichen Verantwortung für sie staatlicherseits freigestellt zu werden. Üblicherweise begegnet die abschließende Aufklärung eines Unwissenden über liegende Achten schon ganz prinzipiell systematischen Problemen. Wird aber ein so außergewöhnliches Arzneimittel zusätzlich auch noch ohne eine spezifizierende Kennzeichnung und erläuternde Packungsbeilage des Herstellers in den Verkehr gebracht (wie dies die „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ vom 25. Mai 2020 gestattet), gerät die gesetzlich zwingend gebotene rechtzeitige Aufklärung des Patienten durch den Arzt über „Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie einschließlich der weiteren Aufklärung über Alternativen zur Maßnahme, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können“, zu einer besonders pikanten Aufgabe. Je weniger der Hersteller, die Zulassungsbehörden und die verabreichenden Ärzte über eine Arznei wissen, desto höher ist die Hürde für eine – dann auch formgerecht dokumentierte – Aufklärung des Patienten. Grobe Fehler sind hier wohl vorprogrammiert, mit den dann wieder daraus folgenden Konsequenzen. Wortkarg bleiben ist also kein guter Rat. Für Ärzte nicht. Und nicht für Zeitungen. Transparenz kann Leben retten.
Die Analyse gibt's hier. Übrigens enthält auch diese Analyse einen (inzwischen gängigen) Fehler, denn es ist nicht Richtlinie 2001/83/EG, sondern Richtlinie 2009/120/EG, um die es hier geht.