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But, for researchers who were testing Pfizer’s vaccine at several sites in Texas during that autumn, speed may have come at the cost of data integrity and patient safety. A regional director who was employed at the research organisation Ventavia Research Group has told The BMJ that the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial. Staff who conducted quality control checks were overwhelmed by the volume of problems they were finding. After repeatedly notifying Ventavia of these problems, the regional director, Brook Jackson, emailed a complaint to the US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fired her later the same day. Jackson has provided The BMJ with dozens of internal company documents, photos, audio recordings, and emails.

Doch für die Forscher, die den Impfstoff von Pfizer in jenem Herbst an mehreren Standorten in Texas testeten, ging die Geschwindigkeit wohl auf Kosten der Datenintegrität und der Patientensicherheit. Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, hat dem BMJ berichtet, dass das Unternehmen Daten fälschte, Patienten entblindete, unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigte und unerwünschten Ereignissen, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam nachging. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, waren mit der Menge der festgestellten Probleme überfordert. Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin, Brook Jackson, eine Beschwerde an die US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia entließ sie noch am selben Tag. Jackson hat dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.

Den Bericht gibt's hier. (Sicherungskopie)