Nachgewiesene DNA-Fragmente in monovalenten und bivalenten Impfstoffen von Pfizer/BioNTech und Moderna modRNA COVID-19 aus Ontario, Kanada: Explorative Dosis-Wirkungs-Beziehung mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Conclusion: These data demonstrate the presence of billions to hundreds of billions of DNA molecules per dose in these vaccines. Using fluorometry, all vaccines exceed the guidelines for residual DNA set by FDA and WHO of 10 ng/dose by 188 – 509-fold. However, qPCR residual DNA content in all vaccines were below these guidelines emphasizing the importance of methodological clarity and consistency when interpreting quantitative guidelines. The preliminary evidence of a dose-response effect of residual DNA measured with qPCR and SAEs warrant confirmation and further investigation. Our findings extend existing concerns about vaccine safety and call into question the relevance of guidelines conceived before the introduction of efficient transfection using LNPs. With several obvious limitations, we urge that our work is replicated under forensic conditions and that guidelines be revised to account for highly efficient DNA transfection and cumulative dosing.
Schlussfolgerung: Diese Daten belegen das Vorhandensein von Milliarden bis Hunderten von Milliarden von DNA-Molekülen pro Dosis in diesen Impfstoffen. Unter Verwendung der Fluorometrie überschreiten alle Impfstoffe die von FDA und WHO festgelegten Richtlinien für Rest-DNA von 10 ng/Dosis um das 188- bis 509-fache. Der qPCR-Rest-DNA-Gehalt lag jedoch bei allen Impfstoffen unter diesen Richtlinien, was die Bedeutung von methodischer Klarheit und Konsistenz bei der Interpretation quantitativer Richtlinien unterstreicht. Die vorläufigen Hinweise auf einen Dosis-Wirkungs-Effekt der mit qPCR gemessenen Rest-DNA und der SAEs rechtfertigen eine Bestätigung und weitere Untersuchung. Unsere Ergebnisse erweitern die bestehenden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Impfstoffen und stellen die Relevanz von Leitlinien in Frage, die vor der Einführung der effizienten Transfektion mit LNPs erstellt wurden. Mit einigen offensichtlichen Einschränkungen fordern wir, dass unsere Arbeit unter forensischen Bedingungen wiederholt wird und dass die Richtlinien überarbeitet werden, um die hocheffiziente DNA-Transfektion und kumulative Dosierung zu berücksichtigen.